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ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

    ISO 13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory)現(xiàn)行版本ISO 13485:2016(GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO 9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO 9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

       該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。


GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書樣本: