ISO 13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）現(xiàn)行版本為ISO 13485:2016（GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO 9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書樣本：
